【2025年施行】薬機法等改正とは？
コンビニ等での医薬品販売・
創薬スタートアップ支援などを分かりやすく解説！

2025.06.05

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この記事のまとめ

2025年5月14日に国会で薬機法等の改正法が成立し、同月21日に公布されました。改正法は一部の経過措置等を除き、公布の日から起算して6カ月を超えない範囲内において政令で定める日以降、段階的に施行されます。

今回の薬機法等改正による変更点の概要は、以下のとおりです。
(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
(3) より活発な創薬が行われる環境の整備
(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

この記事では、2025年5月21日に公布された薬機法等改正による変更点を解説します。

ヒー

コンビニで病院の薬が受け取れるようになると聞きました。薬機法が変わるそうですが、どんな内容なのでしょうか？

ムートン

品質の確保された医薬品等の供給や提供がスムーズに行われるようになるための改正について、詳細を解説します！

※この記事は、2025年5月30日に執筆され、同時点の法令等に基づいています。

※この記事では、法令名を次のように記載しています。

改正薬機法…医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
改正医療法…医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の医療法
改正国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法…医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）による改正後の国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法

【2025年施行】薬機法等改正とは

2025年5月14日に国会で薬機法等の改正法が成立し、同月21日に公布されました。

薬機法等改正の目的

今回の薬機法等改正の目的は、不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等の状況に対応し、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことです。

近年では、医薬品等の製造販売に関する不正事案が相次いで発生し、さらにさまざまな原因で医薬品等の供給が不足するなど、国民の健康リスクを高める状況が続いています。こうした状況に対処するため、今回の薬機法等改正によって、多角的な観点からの法整備が進められました。

公布日・施行日

今回の薬機法等改正の公布日および施行日は、以下のとおりです。

公布日・施行日

公布日：2025年5月21日
施行日：公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日以降、段階的に施行

※一部の経過措置等を除く

薬機法等改正による変更点一覧

今回の薬機法等改正では、主に以下の変更が行われます。

(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
(3) より活発な創薬が行われる環境の整備
(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等

次の項目から、各変更点の概要を解説します。

変更点1｜医薬品等の品質及び安全性の確保の強化

1つ目の変更点は「医薬品等の品質及び安全性の確保の強化」です。近年の行政処分事案を踏まえて、不正行為の発生を抑止するためのルール変更が行われました。

具体的には、以下の変更が行われています。

(a) 医薬品品質保証責任者・医薬品安全管理責任者の設置
(b) 医薬品の安全性・有効性に関する情報収集等の計画の作成・実施
(c) 法令違反時等の役員変更命令

医薬品品質保証責任者・医薬品安全管理責任者の設置

医薬品の製造販売業者は、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に「医薬品品質保証責任者」と「医薬品安全管理責任者」を置かなければならないものとされました（改正薬機法17条6項）。

医薬品品質保証責任者は医薬品の品質保証、医薬品安全管理責任者は医薬品の製造販売後安全管理をそれぞれ統括します。具体的な業務や遵守事項は、厚生労働省令によって今後定められる予定です。

厚生労働大臣は、医薬品品質保証責任者・医薬品安全管理責任者に法令違反や行政処分違反があったとき、または管理者として不適当と認めるときは、製造販売業者に対してその変更を命ずることができます（改正薬機法73条）。

上記の改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

医薬品の安全性・有効性に関する情報収集等の計画の作成・実施

医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をする場合であって、当該医薬品の安全性・有効性を確保するため必要があると認められるときは、副作用に係る情報収集等に関する計画を作成しなければならないものとされました（改正薬機法68条の2）。

副作用に係る情報収集等に関する計画は、厚生労働大臣に報告するとともに、最新の知見に基づいてアップデートすることが義務付けられています。

上記の改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

法令違反時等の役員変更命令

厚生労働大臣は、医薬品等の製造販売業者または製造業者について、薬機法その他薬事に関する一定の法令または行政処分に違反する行為があった場合などには、業務に責任を有する役員の変更を命ずることができるものとされました（改正薬機法72条の8）。

上記の改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

変更点2｜医療用医薬品等の安定供給体制の強化等

2つ目の変更点は「医療用医薬品等の安定供給体制の強化等」です。後発医薬品（ジェネリック医薬品）を中心に、医療用医薬品の供給不足が続いている状況を踏まえて、安定供給を促進するための法整備が行われました。

具体的には、以下の変更が行われています。

(a) 医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置
(b) 出荷停止時の届出
(c) 供給不足時の増産等の必要な協力の要請
(d) 製造販売承認を一部変更する場合の手続き
(e) 後発医薬品製造基盤整備基金の設置

医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置

特定医薬品の製造販売業者は、当該特定医薬品の供給体制の管理の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならないものとされました（改正薬機法18条の2の2第1項）。

「特定医薬品」とは、以下の医薬品以外の医薬品をいいます（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除きます。同法2条17項）。

要指導医薬品
一般用医薬品
薬局開設者がその薬局の設備や器具をもって製造し、その薬局において直接販売し、または授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る）
その他、製造販売または販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品

特定医薬品供給体制管理責任者の業務や遵守事項は、厚生労働省令によって今後定められる予定です。

上記の改正は、公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

出荷停止時の届出

特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品が以下のいずれかに該当したときは、直ちに厚生労働大臣へその旨を報告しなければならないものとされました（改正薬機法18条の3）。

6カ月以内にその出荷の停止または制限をすることとしたとき
6カ月以内にその出荷の停止または制限をするおそれがあると認めるとき

さらに、実際に出荷の停止または制限をした際にも、直ちにその旨を厚生労働大臣へ届け出る必要があります。この場合、厚生労働大臣は届出に係る情報を公表します（同法18条の4）。

上記の改正は、公布の日から起算して6カ月を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

供給不足時の増産等の必要な協力の要請

厚生労働大臣は、特定医薬品の供給不足等によって適切な医療の提供が困難となり、国民の生命・健康に影響を与えるおそれがあると認める場合は、製造業者・卸売販売業者その他の関係者に対し、増産や販売調整などの必要な協力を求めることができるとされました（改正医療法36条1項）。

さらに厚生労働大臣は、薬局開設者・病院や診療所の開設者などに対しても、調剤や処方に関する配慮などの必要な協力を求めることができます（同条2項）。

上記の改正は、公布の日から起算して6カ月を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

製造販売承認を一部変更する場合の手続き

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の製造販売承認を一部変更する場合の手続きについて、変更が中程度である場合の類型が設けられました。

特に適切な製造管理または品質管理を要するものとして厚生労働省令で定める医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品につき、製造方法などの承認事項の一部を変更する場合（当該変更が軽微である場合を除く）は、厚生労働大臣が3カ月以内に承認の可否を判断するものとされています（改正薬機法14条15項、23条の25第14項）。

また、医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品の品質に与える影響が小さい軽微な変更を行う場合は、個別の届出に代えて、年度ごとにまとめた報告を行うことができるものとされました（改正薬機法14条20項、23条の25第19項）。

上記の改正は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

後発医薬品製造基盤整備基金の設置

医療用医薬品の供給不足に繋がる課題の一つとして、後発医薬品産業における「少量多品目生産」による生産効率の低下が指摘されています。

こうした状況を受けて「後発医薬品製造基盤整備基金」が設置されることになりました（改正国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法附則27条）。
同基金は、後発医薬品企業の品目統合・事業再編等の計画を認定し、生産性向上に向けた設備投資や事業再編等の経費を支援する目的で用いられます。

上記の改正は、公布の日から起算して6カ月を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

変更点3｜より活発な創薬が行われる環境の整備

3つ目の変更点は「より活発な創薬が行われる環境の整備」です。希少・重篤な疾患の治療の充実化などを目指した法整備が行われました。

具体的には、以下の変更が行われています。

(a) 医薬品・医療機器等に関する条件付き承認制度の見直し
(b) 医薬品の製造販売業者における小児用医薬品開発の計画策定の努力義務
(c) 革新的医薬品等実用化支援基金の設置｜創薬スタートアップ・ベンチャーの支援

医薬品・医療機器等に関する条件付き承認制度の見直し

厚生労働大臣は、医療上特にその必要性が高い医薬品・医療機器等につき、申請に係る効能・効果等を有すると合理的に予測できる場合などには、薬事審議会の意見を聴いて、品質・有効性・安全性などの条件を付したうえで承認を与えることができるものとされました（改正薬機法14条の2の2第1項、23条の2の6の2第1項）。

条件付き承認制度の適用拡大により、希少・重篤な疾患を持つ患者に対する、医薬品等の提供の迅速化が期待されます。

上記の改正は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

医薬品の製造販売業者における小児用医薬品開発の計画策定の努力義務

薬局医薬品の製造販売業者は、小児用医薬品開発の計画を策定し、その計画に基づいて遅滞なく、必要な資料の収集を行うよう努めなければならないものとされました（改正薬機法14条の8の2）。

上記の改正は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。

革新的医薬品等実用化支援基金の設置｜創薬スタートアップ・ベンチャーの支援

官民連携によって継続的に創薬基盤を強化するため、国庫と民間からの寄附金によって「革新的医薬品等実用化支援基金」が設けられることになりました（改正国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法附則20条）。
同基金は、創薬クラスターキャンパス整備事業者の取組等を支援し、より活発な創薬が行われる環境を整備するために用いられます。

上記の改正は、公布の日から起算して6カ月を超えない範囲内において政令で定める日に施行されます。